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Thema: Verbraucherschutz

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Ministerium für Umwelt und Verbraucherschutz | Technischer Verbraucherschutz

Medizinprodukte

Medizinprodukte sicher zu betreiben und anzuwenden, ist das Ziel der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie stellt Regeln auf, die die medizinische und technische Qualität der Medizinprodukte sowie die Sicherheit und den Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und Dritten während der gesamten Einsatzdauer gewährleisten sollen.

Den Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten, die tagtäglich in Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen sowie in den vielen Bereichen von der Akutversorgung bis hin zur Rehabilitation und Pflege die verschiedensten Medizinprodukte – vom Verbandstoff über die Infusionspumpe bis zum Narkosegerät – an Menschen und für Menschen einsetzen, kommt dabei eine ganz besondere Verantwortung zu.

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Software oder Stoffe, die ein Hersteller für die Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisregelung vorgesehen hat. Medizinprodukte wirken im Gegensatz zu Arzneimitteln hauptsächlich auf physikalischem Weg (z.B. thermisch, elektrisch oder mechanisch).

Zu den Medizinprodukten zählen:

  1. medizinisch-technische Geräte (beispielsweise EKG-Schreiber,Ultraschall-Diagnosegerät, Kernspintomograph),
  2. medizinische Hilfsmittel (z.B. Verbandmaterial, Gehhilfen, Brillen),
  3. Implantate (z.B. Hüftprothesen, Herzschrittmacher) sowie
  4. In-vitro-Diagnostika (z.B. Blutzuckermessgeräte).

Ab dem 26. Mai 2021 gilt die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte [(EU)2017/745]. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika [(EU)2017/746] gilt ab dem 26. Mai 2022.

Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl sind umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) zu einem Großteil bereits erfolgt sind und mit der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung noch fortgesetzt werden.

Weiterführende Informationen zu den wesentlichen Neuerungen und zu Umsetzungsfragen finden Sie unter folgenden Links:

BMG

EUDAMED - European Database on Medical Devices

Weiterführende Links

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Ansprechpartner

Katja Biesel
Ministerium für Umwelt und Verbraucherschutz
Referat C/4:
Technischer Verbraucherschutz, Medizinprodukte, Mess- und Eichwesen

Keplerstraße 18
66117 Saarbrücken

S. Lermen-Lenz
Geschäftsbereichsleitung

Don-Bosco-Str. 1
66119 Saarbrücken